Про контроль лікарських засобів

   Відповідно до чинного законодавства України, спеціалізованим органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна служба лікарських засобів та контролю за наркотиками.

   Нині в Україні існує 6 уповноважених контрольно-аналітичних лабораторій, які провадять контроль якості лікарських засобів.

   Однією з таких лабораторій є Державна науково-дослідна Лабораторія з контролю якості лікарських засобів Державної установи "Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва АМН України", яка була заснована у 1996 році на базі лабораторій еколого-гігієнічної безпеки, імунології у гігієні, санітарної мікробіології та клініки піддослідних тварин.

   Лабораторія співпрацює з фармацевтичними заводами України, Державним фармакологічним центром МОЗ України, Державною Інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

   Лабораторія акредитована Національним агентством по акредитації України і відповідними галузевими організаціями.

   Основними напрямками діяльності Лабораторії є:

   - здійснення у порядку лабораторної перевірки якості лікарських засобів у системі державного контролю;

   - надання консультативної та методичної допомоги підприємствам, організаціям і установам з питань аналізу якості лікарських засобів;

   - участь у підготовці пропозицій із розробки проектів нормативних актів стосовно питань здійснення державного контролю якості лікарських засобів.

   Лабораторія є уповноваженою у системі Держінспекції і виконує наступні види робіт із перевірки якості:

   - відповідно до планів Держінспекції при вибірковому контролі лікарських засобів, які серійно виробляються, зберігаються і як реалізуються підприємствами і установами, незалежно від підпорядкування і форми власності;

   - при оперативному арбітражному аналізі якості лікарських засобів;

   - контроль зразків лікарських засобів, відібраних Держінспекцією на митних складах під час здійснення контролю над їх ввезенням на територію України.

   Завдання, отримані від Держлікінспекції, вимагають їх виконання у стислі терміни (до 14 днів), що є не завжди можливим із цілого ряду об'єктивних причин (наприклад, це може бути відсутність АНД, недостатня кількість досліджуваних зразків, відсутність стандартних зразків тощо).

   Відповідно до направлень від Державного Фармакологічного Центру МОЗ лабораторія також здійснює контроль якості лікарських засобів, які виробляються фармацевтичними підприємствами України та зарубіжними виробниками, із єдиною метою апробації методів контролю якості лікарських засобів, що є надзвичайно важливим задля ухвалення рішень про їх реєстрацію в Україні, і при внесенні змін до АНД для вже зареєстрованих лікарських засобів.

   Після виконання досліджень Лабораторія видає Замовнику сертифікат аналізу та звіт про відтворюваність методик, які було представлено у документації виробника.

   Нажаль, нині під час проведення передреєстаційного контролю інколи виникають певні труднощі: документи і зразки для досліджень не завжди надаються у повному обсязі, що підвищує терміни проведення випробувань.

   У таких випадках Лабораторія складає запит, у якому вказує, які додаткові зразки і матеріали потрібно надати.

   Окрім того, дуже часто надані методики вимагають адаптації, а іноді і розробки цілком нової методики.

   Однією із найпоширеніших проблем є у відсутність у наданих документах повної методики проведення випробувань. Зокрема, у робочій документації надається лише посилання фармакопейний метод або статтю, що само по собі не може замінити методику, оскільки кожний лікарський засіб потребує певної пробоподготовки. Усі ці моменти в обов'язковому порядку погоджуються із виробником.

   Лабораторія здійснює перевірку якості лікарських засобів на відповідність АНД у разі звернень безпосередньо заводів-виробників (фірмовий контроль), які займаються розробкою, виробництвом і які реалізацією лікарських засобів.

   На сьогодні ми маємо сучасне аналітичне і допоміжне обладнання для проведення практично усього спектру хімічних, фізико-хімічних, мікробіологічних і імунологічних досліджень, передбачених Державною фармакопеєю України та провідними фармакопеями світу.

   У нашій лабораторії працюють висококваліфіковані фахівці з великим досвідом роботи.

   Серйозною проблемою є якість ліків для парентерального використання. У разі невідповідності за показниками «Стерильність», «Пірогенність» та «Бактеріальні ендотоксини», вони можуть являти собою серйозну загрозу для життя пацієнта. У лабораторії було виявлено 16 таких препаратів (9, 7 і 2 відповідно), що становить 8,7% від загальної кількості всіх забракованих препаратів. Також було забраковано цілий ряд ін'єкційних препаратів, які містили механічні включення.

   Проте, не тільки контроль якості готових лікарських форм зумовлює якість ліків, які потрапляють на фармацевтичний ринок нашої країни. Другою, не менш важливою складовою цього процесу є контроль якості фармацевтичних субстанцій, що є вихідною сировиною для виробництва ліків. Кількість субстанцій, котріне пройшли контролю якості, скадає приблизно 12 % від загальної кількості забракованих препаратів.

   Із введеням у дію у 2002 р. Державної Фармакопеї України та Доповнення №1 до Державної Фармакопеї України у 2004 р., до субстанцій стали пред'являтися жорсткіші вимоги.

   Так в обов'язковому порядку тепер необхідно проводити контроль показника «Мікробіологічної чистоти» і залишкової кількості органічних розчинників, що дозволяє виявити субстанції, отримані з порушенням технології синтезу.

   Наша лабораторія регулярно бере участь у програмах професійного тестування (міжлабораторних дослідженнях). Цього від нас вимагають усі державні й міжнародні стандарти, за якими сьогодні акредитовано нашу Лабораторію. Окрім того, у Лабораторії проводяться внутрішні лабораторні перехресні випробування, які є гарантом підтвердження якості проведених досліджень. Ми постійно займаємося валідацією різних методів досліджень, що є також важливою ланкою забезпечення якості.