Новини у галузі контолю якості лікарських засобів


Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут громадського здоров'я ім. О.М. Марзєєва НАМНУ» внесено до переліку лабораторій, які пройшли попередню кваліфікацію Всесвітньої організації з охорони здоров'я (ВООЗ).

Інспекція проводилася в останніх числах вересня 2015 р., за ініціативи лабораторії. Колективу лабораторії довелося немало попрацювати, щоб із першого візиту інспекторів ВООЗ пройти етап демонстрації і доказу своїх високих здібностей і можливостей в області контролю якості лікарських засобів, і дати їм переконатися в цьому.

Лабораторія підтвердила свою компетентність в області контролю якості лікарських засобів, дієтичних добавок, дитячих іграшок, косметичних засобів, дезинфектантів, пройшовши акредитацію за стандартом ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" ще десять років тому.

Наступним етапом була сертифікація лабораторної системи управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2009 "Системи управління якістю. Вимоги".

І ось, уже 22 січня 2016 року, лабораторія отримала підтвердження про преквалификацію Всесвітньої організації охорони здоров'я, програма якої розроблена для забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Подібних лабораторій в Європі налічується близько 15. Вони знаходяться у Франції, Нідерландах, Португалії, Бельгії і Україні.

У нашій країні вже були дві прекваліфіковані раніше лабораторії - Лабораторія фармацевтичного аналізу ДП "Державний експертний центр Міністерства охорона здоров'я України" і ДП "Центральна лабораторія аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції".

У середовищі Державних установ НАМНУ - це перша лабораторія, яка пройшла прекваліфікацію ВООЗ і стала єдиною в Україні лабораторією, якій вдалося підтвердити свою компетентність усіма існуючими на цей час необхідними способами.

1 січня 2016 року введено в дію ІІ видання Державної Фармакопеї України (ДФУ). Відповідний наказ МОЗ України (№ 830) був підписаний 8 грудня 2015 року.

Наказом МОЗ України № 460 від 23.07.2015 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 р.) «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» встановлено нові правила реєстрації лікарських засобів.

02 - 04 грудня 2015 р. відбудеться вебінар: "Технічні системи фармацевтичного сховища. Валідація. Документування. Тех. обслуговування"

Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2015 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", яку затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року № 95" від 30.07.2015 № 478.

На веб-сайті Державної лабораторії з контролю якості лікарських засобів при ДУ "Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва" з'явилась можливість провести online-розрахунки невизначеності вимірювань для методів кількісного визначення відповідно до методики Фармакопеї України.

Президент України підписав закон, яким скасовується ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів.

Привітання М. Пасічника з Днем фармацевтичного працівника.

Держлікслужба України повідомляє про затвердження змін до настанови "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції".

Підготовлений проект Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів.

Держлікслужба України отримала міжнародний Сертифікат відповідності вимогам стандарту ISO 9001:2008.

З 01.05.2014 р. в Україні набрали чинності нові технічні регламенти в сфері медичних виробів.

3 квітня 2014 р. відбувся "круглий стіл" на тему "Європейська інтеграція фармацевтичної галузі України".

Держлікслужба України успішно пройшла аудит на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2008.

Привітання Міністра охорони здоров'я Олега Мусія з нагоди Міжнародного жіночого дня.

Звернення Голови Держлікслужби України до керівників вітчизняних та іноземних фармацевтичних підприємств, дистриб’юторських компаній, аптечних мереж і аптечних закладів України.

Введення в європейське законодавство про лікарські засоби. Біологічні лікарські засоби.

Фармакопейний центр поновив каталог фармакопейних стандартних зразків.

Голова Держлікслужби України привітав колег з Новим роком та Різдвом Христовим.

18 грудня 2013 р. відбувся науково-методичний семінар за результатами 10-го раунду Програми професійного тестування (ППТ) лабораторій з контролю якості лікарських засобів.

У Державної служби України з лікарських засобів з’явилася сторінка в соціальній мережі Facebook.










про лабораторію | діяльність | новини | відгуки клієнтів | форум | корисна інформація | контакти

Designed by Web-Spectrum Copyright ® 1996-2016 Державна установа "Інститут громадського здоров'я
ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України"