В рамках реалізації поставленого завдання щодо набуття повноправного членства України в ЄС, зокрема, вдосконалення у стислі терміни вітчизняної системи технічного регулювання, а саме адаптування до вимог ЄС українського законодавства, спричинило з 1 липня 2015 р. реформування системи допуску на ринок України медичних виробів.

Технічні регламенти на медичні вироби були вперше прийняті в 2008 р., але їх обов'язкове застосування переносилося з року в рік. Технічні регламенти були переглянуті; останні їх редакції затверджено постановами Кабінету Міністрів України № 753, № 754 і № 755 від 02.10.2013 року.

З 1 липня 2015 р. технічні регламенти набули статусу обов'язкових до застосування для всіх медичних виробів, за винятком зареєстрованих, згідно із діючим до 01.07.2015 законодавством, виробів, які дозволено вводити в обіг та застосовувати за призначенням без урахування нових вимог.

Дія Технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію:

• до 1 липня 2016 року для виробів, строк дії свідоцтва яких необмежений або закінчується після зазначеної дати;

• до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, термін дії згаданих свідоцтв, яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби дозволені для реалізації та застосування до закінчення їх терміну придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Таким чином, протягом року з моменту обов’язкового застосування технічних регламентів на ринок виводитимуться як зареєстровані медичні вироби із зазначенням на маркованні символу номера свідоцтва про державну реєстрацію, так і вироби, що пройшли оцінку відповідності за технічними регламентами, що промарковані національним знаком відповідності.

Важливо зазначити, що марковання медичних виробів не може містити обидва вищезгаданих символа одночасно. Вироби можуть бути введені в обіг за наявності свідоцтва про державну реєстрацію або за результатами робіт з оцінки відповідності, а саме за наявності декларації про відповідність. При цьому, марковання тих медичних виробів, що були введенні в обіг за наявності діючого свідоцтва про державну реєстрацію та знаходяться в обігу або експлуатації, не має містити національний знак відповідності.

Разом з тим, слід зазначити, що згідно із прийнятими змінами у законодавстві в сфері обігу медичних виробів, гігієнічна продукція не може розглядатися як медичний виріб. Це пов’язано із наведенням визначення терміну «Медичний виріб» у Технічному регламенті щодо медичних виробів (ПКМУ №753). Прикладом такої продукції можуть бути:

• засоби жіночої гігієни (тампони, прокладки);

• дитячі засоби гігієни, такі як підгузники і пелюшки;

• інші продукти, такі як ватні диски (спунжі), ватні палички і т.п.

На такі продукти поширюються вимоги Законів України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про засади державної мовної політики» та інших підзаконних актів. Для виробництва, імпорту і введення в обіг гігієнічних продуктів необхідно дотримуватись нормативно-правових вимог санітарно-епідеміологічної служби МОЗ.

Классифікація медичних виробів

В залежності від сфери застосування медичні вироби відносяться до одного з трьох Технічних регламентів:

• Технічний регламент щодо медичних виробів;

• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;

• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Звичайні медичні вироби, що не відносяться до медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у свою чергу поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Вироби для in vitro діагностики відносяться до переліків «А», «Б», виробів для самоконтролю, виробів, призначених для оцінки характеристик, а також виробів, що не включені до переліків «А», «Б», що не є виробами для самоконтролю та оцінки характеристик.

В залежності від класифікації медичних виробів процедура оцінки відповідності може суттєво відрізнятись, в тому числі, виникає питання щодо необхідності залучення призначеного органу для проведення згаданої процедури.

Для найбільш безпечних медичних виробів достатньо провести процедуру самодекларування, перевіривши відповідність медичного виробу основним вимогам відповідного технічного регламенту, скласти декларацію про відповідність та нанести марковання національним знаком відповідності.

Залучення призначеного органу щодо такої продукції не передбачено.

Для інших медичних виробів існує можливість вибору способу проведення процедури оцінки відповідності, зокрема шляхом інспектування виробництва або лабораторних випробувань.