Статтею 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» впроваджено нові підходи до державної реєстрації дезінфекційних засобів за результатами експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) та випробувань на практиці, проведеної експертною установою.

Постановою КМУ від 15.08.2023 № 863 затверджене нове Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, яке визначає, зокрема:

· порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів;

· вимоги до заяви про державну реєстрацію засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації засобів, короткої характеристики засобу, листка-вкладки (інструкції з використання та знищення), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації засобів;

· форму та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Порядок державної реєстрації, вимоги для заяви та документів, що подаються для державної реєстрації, визначені в Положенні про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863 (далі Положення 863).

Заявник для здійснення державної реєстрації засобу подає експертній установі (ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України») заяву та визначений пакет документів.

Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:

· здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;

· дезінфекції рук медичних працівників;

· профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;

· промислової дезінфекції;

· миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;

· дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;

· знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);

· знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;

· відлякування комах;

· знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;

· деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.

Згідно наказу МОЗ України від 12.11.2024 № 1889 Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів ДУ "ІГЗ НАМНУ" входить до уповноважених установ на проведення досліджень якості (ефективності) дезінфекційних засобів.

Перелік уповноважених підприємств, установ, організацій на проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та випробування на практиці для потреб державної реєстрації дезінфекційних засобів

№	Назва підприємства, установи, організації	Види дослідження дезінфекційних засобів, на які уповноважено підприємство, установа, організація	Строк уповноваження	Дата та номер наказу МОЗ про уповноваження	Посилання на лист щодо вартості послуг
1.	Державна установа «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України»	специфічна активність дезінфекційного засобу; якість (ефективність) дезінфекційного засобу	п’ять років (за умови чинності атестата про акредитацію)	від 28 серпня 2024 року, № 1497; від 12 листопада 2024 року, № 1889	Лист щодо вартості

Для проведення досліджень та отримання Звіту з якості (ефективності) до лабораторії необхідно надати:

- Лист на ім’я директора з проханням проведення контролю якості (ефективності) та надання Звіту (зразок листа);

- Реєстраційне досьє (проєкт) на дезінфекційний засіб, вимоги до якого визначені додатком 1 до Положення 863;

- Зразок етикетки дезінфекційного засобу, вимоги до якої визначені додатком 2 до Положення 863;

- Зразок Інструкції з використання дезінфекційного засобу, вимоги до якої визначені додатком 3 до Положення 863;

- інформацію про способи утилізації дезінфекційного засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;

- Методи контролю (ТУ У, нормативну документацію тощо);

- Виробничу рецептуру;

- Зразки засобу;

- стандартні зразки (за необхідності);

- Сертифікати якості (протоколи) на партію зразку;

- Сертифікати якості на діючі речовини;

- Результати дослідження стабільності (за наявності);

- документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Документи, що надаються до лабораторії, мають бути оформлені в папці з описом (переліком).