Новости в области контроля качества лекарственных средств

Государственная научно-исследовательская лаборатория контроля качества лекарственных средств ГУ «Институт общественного здоровья им. А.Н. Марзеева НАМНУ» внесена в Перечень лабораторий, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Инспектирование проводилось в последних числах сентября 2015 г., по инициативе лаборатории. Коллективу лаборатории пришлось немало потрудиться, чтобы с первого визита инспекторов ВОЗ пройти этап демонстрации и доказательства своих высоких способностей и возможностей в области контроля качества ЛС, и дать им убедиться в этом.

Лаборатория подтвердила свою компетентность в области контроля качества лекарственных средств, диетических добавок, детских игрушек, косметических средств, дезинфектантов, пройдя аккредитацию по стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» ещё десять лет тому назад.

Следующим этапом была сертификация лабораторной системы управления качеством на соответствие ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги.»

И вот, уже 22 января 2016 года, лаборатория получила подтверждение о преквалификации Всемирной организации здравоохранения, программа которой разработана для обеспечения населения качественными лекарственными средствами.

Подобных лабораторий в Европе насчитывается около 15, они находятся во Франции, Нидерландах, Португалии, Бельгии и Украине.

В нашей стране уже были две преквалифицированные ранее лаборатории – Лаборатория фармацевтического анализа ГП “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины” и ГП "Центральная лаборатория анализа качества лекарственных средств и медицинской продукции"

В среде Государственных Учреждений НАМНУ – это первая лаборатория, которая прошла преквалификацию ВОЗ и стала единственной в Украине лабораторией, которой удалось подтвердить свою компетентность всеми существующими на сегодня необходимыми способами.

1 января 2016 года введено в действие ІІ издание Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Соответствующий приказ Минздрава Украины (№ 830) был подписан 8 декабря 2015 года.

Приказом Минздрава Украины № 460 от 23.07.2015 г. (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 07 октября в 2015 г.) "О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подающихся на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения и утверждения Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, относительно их объема" установлены новые правила регистрации лекарственных средств.

02 - 04 декабря 2015 г. состоится вебинар: "Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Тех. обслуживание"

Вступило в силу Наставление СТ-Н МОЗУ 42 4.0: 2015 "Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика", утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины "О внесении изменений к приказу Министерства здравоохранения Украины от 16 февраля 2009 года № 95" от 30.07.2015 № 478.

На веб-сайте Государственной лаборатории контроля качества лекарственных средств при ГУ "Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева" появилась возможность проводить online-расчёты неопределённости измерений для методов количественного определения согласно методики Фармакопеи Украины.

Президент Украины подписал закон, отменяющий лицензирование импорта активных фармацевтических ингредиентов.

Поздравление М. Пасичника с Днём фармацевтического работника.

Гослекслужба Украины сообщает об утверждении изменений к наставлению "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции".

Подготовлен проект Порядка проведения государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов.

Гослекслужба Украины получила международный Сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 9001: 2008.

С 01.05.2014 г. в Украине вступили в силу новые технические регламенты в сфере медицинких изделий.

3 апреля 2014 г. состоялся "круглый стол" на тему "Европейская интеграция фармацевтической отрасли Украины".

Гослекслужба Украины успешно прошла аудит на соответствиее требованиям стандарта ISO 9001:2008.

Поздравление Министра здравоохранения Олега Мусия в связи с Международным женским днем.

Обращение Главы Гослеклужбы Украины к руководителям отечественных и иностранных фармацевтических предприятий, дистрибюторских компаний, аптечных сетей и аптечных учреждений Украины.

Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические лекарственные средства.

Фармакопейный центр обновил каталог фармакопейных стандартных образцов.

Глава Гослекслужбы Украины поздравил коллег с Новым годом и Рождеством Христовым.

18 декабря 2013 г. состоялся научно-методический семинар по результатам 10-го раунда Программы профессионального тестирования (ППТ) лабораторий контроля качества лекарственных средств.

У Гослекслужбы Украины появилась страница в социальной сети Facebook.










о лаборатории | деятельность | новости | отзывы клиентов | форум | полезная информация | контакты

Designed by Web-Spectrum Copyright ® 1996-2016 Государственное учреждение "Институт общественного здоровья
им. А.Н. Марзеева Национальной академии медицинских наук Украины"